驗證工程師

崗位職責(zé)： 負(fù)責(zé)工程現(xiàn)場暖通系統(tǒng)的勘察，包括空調(diào)自控系統(tǒng)、潔凈管道及凈化廠房的驗證工作。 在項目前期熟悉項目結(jié)構(gòu)，收集并整理所需資料，確保項目文件編寫的完整性，同時與客戶進(jìn)行溝通。 根據(jù)項目進(jìn)度制定驗證計劃，并按照計劃執(zhí)行，協(xié)調(diào)各部門的相關(guān)工作，監(jiān)督驗證過程，收集測試證據(jù)，整理并審核報告及文件簽署。 負(fù)責(zé)驗證文件（如3Q等）的編寫，解決編寫過程中客戶提出的問題，以滿足客戶需求。 依據(jù)國內(nèi)外法規(guī)及項目實際情況，更新驗證文件模板，并處理驗證過程中產(chǎn)生的偏差和變更問題。 負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)部、現(xiàn)場工程師之間的溝通，協(xié)調(diào)總包單位及監(jiān)理單位，確保暖通工程的順利驗收。 持續(xù)關(guān)注并學(xué)習(xí)國內(nèi)外法規(guī)的最新更新，確保驗證工作符合最新要求，同時為客戶提供相關(guān)培訓(xùn)。 制定暖通專業(yè)突發(fā)事件的響應(yīng)及處理流程，定期開展技能培訓(xùn)和考核，以提升團(tuán)隊專業(yè)水平。 熟悉并能操作GMP驗證、調(diào)試及測試全流程，并掌握相關(guān)細(xì)節(jié)操作方法。 負(fù)責(zé)整理、歸檔本專業(yè)的技術(shù)資料，確保文件管理的規(guī)范性。 配合項目部及公司其他相關(guān)管理工作。 任職要求： 本科及以上學(xué)歷，理工科背景，專業(yè)方向包括藥學(xué)、制藥工程、化工、機(jī)械自動化、暖通、給排水等相關(guān)領(lǐng)域。 具備5年以上同類崗位經(jīng)驗者優(yōu)先，具有藥廠QA、驗證工作或制藥行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗者更具優(yōu)勢。 熟悉中國GMP、美國FDA cGMP、歐盟GMP、GAMP5及計算機(jī)化系統(tǒng)的相關(guān)法規(guī)，并了解制藥行業(yè)質(zhì)量體系。 具備自控系統(tǒng)、潔凈管道、潔凈廠房的驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。 熟悉驗證過程的各項環(huán)節(jié)，能夠完整執(zhí)行相關(guān)驗證工作。 具備細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，并具備良好的溝通與協(xié)調(diào)能力。 能適應(yīng)長期全國范圍的項目派駐，并能承受一定的工作壓力。